近視管理鏡片如果度數增加就換片，這真的叫管理嗎？從第二等級醫材到追蹤責任

作者：目鏡大叔（李錫彥）｜驗光師｜社團法人新北市驗光師公會常務理事／總監｜臺灣視光視力保健學會常務理事｜大學兼任教師

本文為作者個人對兒童近視管理鏡片、醫療器材分級與後續追蹤責任的產業觀察，不代表所屬公會、學會或其他單位之正式立場。涉及法規、產品適應症與醫療器材核准內容，以主管機關及各產品最新核准資料為準。資料核對日期：2026 年 9 月 28 日。

這幾年，兒童近視管理鏡片越來越常出現在家長面前。

大家會聽到很多新名詞：

離焦、多區、微透鏡、控制、管理、延緩。

這些技術背後確實有研究，也有不同產品取得不同國家的醫療器材核准。

但我一直覺得，有一件事情很容易在市場溝通裡被混在一起：

「鏡片有售後保固」跟「孩子的近視正在被管理」，其實是兩件完全不同的事。

先把法規底座講清楚：不是所有矯正鏡片都只有第一等級

台灣很早就把矯正鏡片納入醫療器材管理。

食藥署 2010 年的配套說明就指出，矯正鏡片須符合醫療器材相關管理規定，取得相應許可後才能製造、輸入與販售。

到了 2023 年 8 月 22 日，食藥署修正《醫療器材分類分級管理辦法》，其中 M.5844「矯正鏡片」的分級出現了一個很重要的變化。

修正後的制度把矯正鏡片分成第一、第二等級：

• 一般用於矯正折光的鏡片：仍屬第一等級。
• 若宣稱具有調節眼球生長、延緩兒童近視加深或減低近視度數效能：列為第二等級。

食藥署在修正理由裡也說明，之所以提高這類產品的管理強度，是因為主要使用族群為兒少，因此希望藉由較高等級的審查，檢視申請者提出的學術理論與臨床研究資料，以確保產品安全、效能與品質。

這次分級變更同時給予相關產品兩年緩衝期。

換句話說：

當一片鏡片不只宣稱「看得清楚」，而開始宣稱「可以延緩近視加深」，主管機關對它的證據要求也跟著提高。

資料來源：食藥署｜醫療器材分類分級管理辦法修訂彙整；食藥署｜矯正鏡片納入醫療器材管理

所以「近視管理鏡片」真正多出來的，不只是鏡片設計

如果只是一般單焦鏡片，最核心的功能是矯正折光，讓人看得清楚。

但當產品宣稱可以延緩兒童近視進展，事情就不只是「配一副眼鏡」。

它背後多了一個結果：

孩子的近視進展，有沒有真的按照預期被管理？

這就代表，配鏡之後不能只剩：

「戴得習不習慣？」

還要開始看：

• 近視度數在多久內改變多少；
• 兩次檢查的條件是否一致；
• 孩子實際每天配戴多久；
• 是否有依照建議使用；
• 生活型態與近距離用眼是否改變；
• 若有眼軸資料，眼軸變化是否與屈光變化一致；
• 進展超出預期時，是否需要重新評估整體策略。

也就是說：

產品效能的語言一旦往「管理」前進，後端責任就不能只停在商品售後。

「保固換片」沒有錯，但它回答的是另一個問題

一般眼鏡市場本來就存在售後保固。

例如有些零售品牌會提供一定期間內，因度數不合而更換鏡片的服務。

這類服務對消費者有價值。

它處理的是：

「這副商品在保固條件內，要不要重新製作？」

但近視管理真正要回答的，是另一題：

「為什麼孩子的近視又增加了？」

兩者差很多。

所以我不反對換片保固。

我反對的是：

當一個產品前端用「近視管理」建立專業價值，後端遇到近視增加時，卻只剩「符合條件，幫你換一副」這個答案。

售後服務可以是管理的一部分。

但它不能代替管理本身。

第二等級醫材，真正應該讓市場多一層什麼？

我認為，不是多一張漂亮的醫療器材許可證照片。

而是多一層責任。

因為主管機關之所以提高管理等級，本來就是為了讓這類宣稱有更完整的安全、效能與品質證據。

那到了第一線，理想上也應該讓家長更清楚：

• 這個產品核准的用途是什麼；
• 適用對象與限制是什麼；
• 配戴後要多久追蹤；
• 追蹤時看哪些指標；
• 如果進展仍然明顯，下一步要怎麼辦。

否則就會出現一個很奇怪的落差：

產品申請時，談的是臨床研究、效能與兒少安全。

到了消費端，卻很容易只剩：

「度數增加沒關係，還可以換。」

現在我們手上有使用說明書，追蹤責任其實寫得比想像中更清楚

我後來取得一份標示為「豪雅 新樂學延緩兒童近視加深鏡片」、許可證字號衛部醫器輸字第 037708 號的 5 頁使用說明書。

這份文件讓「近視管理到底只是換片，還是包含追蹤」這件事，有了可以逐字核對的產品文件。

文件裡至少寫了幾個很關鍵的要求：

• 驗光前：應使用散瞳劑放鬆睫狀肌後進行驗光，以取得正確的雙眼度數。
• 追蹤頻率：建議每 3–6 個月檢查一次，以監測近視進展。
• 進展門檻：當一眼或雙眼的球面等效度數（SER）相較前次檢查加深達 0.50D 或以上時，請更換新鏡片。
• 檢查方式：文件列出可以依專業判斷使用的兒童視光學檢查方法，包括散瞳後驗光、視網膜鏡檢查與自動屈光測量。
• 不是換完就結束：同一段還要求請眼科醫師檢查判斷是否需要改變治療方法，或確認是否存在其他疾病。

這段其實非常值得注意。

因為它自己就證明：

「度數增加就換片」只是流程中的一個步驟，不是管理的終點。

真正完整的產品使用流程，本身就包含：

正確驗光 → 定期追蹤 → 達到進展門檻 → 更換鏡片 → 眼科再評估是否需要調整治療。

所以如果市場溝通最後只留下「增加 50 度就可以換」，其實反而把產品原本寫得更完整的管理流程，縮成了單一售後承諾。

原始文件：衛部醫器輸字第 037708 號使用說明書（5 頁，本文作者已取得並核對）。公開資料入口：食藥署／政府資料開放平臺｜醫療器材說明書或包裝資料集。

度數增加，到底算不算「產品失效」？這題也不能這樣問

近視管理不是開關。

不是戴了某種鏡片，近視就應該永遠完全不增加。

研究裡談的通常是相較於對照組，平均減緩近視進展或眼軸增長，而不是保證每一個孩子都得到完全相同的結果。

不同孩子的年齡、起始度數、過去進展速度、家族風險、配戴時間與生活環境都可能不同。

所以如果孩子還是增加，不能直接得出：

「鏡片沒效。」

但同樣也不能只說：

「正常啦，換一副就好了。」

真正的問題是：

這個孩子的進展速度，跟他原本的風險、過去紀錄與這次管理目標相比，到底代表什麼？

如果你想先從孩子整體的近視風險與管理選項開始，可以看：孩子確定近視後怎麼辦？兒童近視控制先看 6 個評估重點。

一個真正完整的近視管理流程，至少應該有「起點、追蹤、轉折點」

如果把它拆成最簡單的架構，我會看三段。

第一段：起點

• 孩子現在幾歲；
• 第一次近視是什麼時候；
• 過去一年增加多少；
• 目前屈光狀態；
• 若有眼軸資料，基線是多少；
• 平常戶外與近距離使用情況；
• 是否有其他需要由眼科確認的問題。

第二段：追蹤

• 使用的產品與配戴時間；
• 每次追蹤條件盡量一致；
• 屈光變化與必要的其他資料；
• 家長與孩子實際做到多少；
• 是否有視覺品質、適應或配戴問題。

第三段：轉折點

如果進展明顯、結果與預期差距很大，真正的管理應該開始問：

• 是不是配戴不足；
• 是不是檢查條件不同；
• 是不是孩子本身屬於較高風險；
• 是否需要眼科重新評估；
• 是否要重新討論其他管理選項。

這個「轉折點」才是我最在意的地方。

因為換片只解決下一副眼鏡。

管理要解決的是下一步。

這其實又回到同一個制度問題：專業到底出現在哪裡？

近視管理鏡片被提高到第二等級醫療器材，是因為主管機關認為這類宣稱涉及兒少，應該用更完整的證據確保安全與效能。

這個方向，我認同。

但如果我們真的把它當成「管理」，那專業就不應該只出現在產品進入市場之前。

也應該出現在：

• 誰負責說明；
• 誰負責追蹤；
• 什麼結果需要重新評估；
• 什麼情況應該轉介。

不然「近視管理」最後就會變成一個很漂亮的產品名稱。

而不是一套真正有人負責的流程。

常見問題

Q1：所有近視鏡片都是第二等級醫療器材嗎？
不是。依食藥署 2023 年修正的分類，矯正鏡片原則上仍屬第一等級；若宣稱具有調節眼球生長、延緩兒童近視加深或減低近視度數效能，則列為第二等級。

Q2：第二等級就代表一定對每個孩子有效嗎？
不是。第二等級代表主管機關採較高管理強度，要求相應的安全、效能與品質資料；臨床研究通常反映群體平均效果，不代表每個孩子都會得到完全相同結果。

Q3：孩子度數增加，就代表鏡片沒效嗎？
不能只看單次度數變化下結論。還要看年齡、過去進展速度、檢查條件、配戴情況、生活因素，以及若有眼軸資料時的整體趨勢。

Q4：保固換片是不是沒有意義？
不是。換片保固可以是很好的消費者保障，但它處理的是商品售後。近視管理還需要另外處理進展原因、追蹤與下一步策略。

主要資料來源

1. 食品藥物管理署｜醫療器材分類分級管理辦法修訂彙整。
2. 食品藥物管理署｜矯正鏡片納入醫療器材管理。
3. HOYA Vision Care｜MiYOSMART 新樂學產品與臨床實證資料（廠商公開資料，作為產品市場實例；個別核准內容仍以食藥署許可資料為準）。